药监局2005年度工作总结
了三项工作。
一是建立组织。我们坚持把信用体系建设作为“民心工程”来抓，“基础工程”来干,多次立会研究试点方案，部署工作任务。在确定XX县和XX县为食品安全信用体系建设试点县以来，X局和X局积极协调，加强领导，抓好落实，工作开展的比较好。为了加强试点工作的组织领导，X县和X县分别成立了试点工作领导小组和办公室。研究制定了试点工作方案，把信用体系建设纳入了县政府的工程日程，纳入了相关领导的责任目标。
二是动员宣传。我们把思想发动作为试点工作的一个突破口，开展了全方位、立体式的动员宣传。九月分，在X县和X县分别召开食品安全信用体系建设试点工作动员大会。通过动员，统一了思想，提高了认识，推动了食品安全信用体系建设试点工作的深入开展。同时，我们在《日报》、《电视台》加大宣传报道力度，对开展食品安全信用体系建设情况进行跟踪报道。
三是确定试点企业。根据试点工作方案的要求，X县和X县结合实际情况，确定了20家试点企业。试点企业按照《食品卫生法》、《产品质量法》、《标准化法》的要求，结合企业内部生产经营的特点，建立健全了企业内部经营档案。做到了制度上墙、文件归档。
二、药品安全监管的能力提高明显
一年来，在药品监管工作中，我们注重发挥职能作用，加大了监管力度，保证了全市人民群众的用药安全有效。主在做到了“四新”。
（一）许可证在换发中有新标准。
加强行政许可监督管理工作是规范市场秩序的主体行
为，也是整顿市场秩序的重要措施。今年《药品医疗器械经营许可证》使用期已满，换证工作任务重，工作量大，因此，我们克服困难，严格按照新实施的《许可证管理办法》开展工作，主要分三步进行。
第一步制定换发标准。为了搞好许可证的换发工作，我们制定了《X市药品零售药店开办标准》、《X市药品经营许可证变更程序和时限要求》、《〈医疗器械经营企业许可证〉申办指南》。对零售药店申办人员的资质及办店的条件认真进行监督审查，严格执行政务公开，对符合标准的，依程序压缩办事时限，及时办理；对不符合标准的，向申办者说明，坚决杜绝低水平准入，严把许可准入关。
第二步指导企业取得许可证。我们坚持为企业服务的宗旨，帮助指导未取得许可证的企业取得生产经营许可。三月份，在我们的指导下，XX有限公司、XX药业有限公司的冷库建设接受了省局的验收，一次性通过，合格率达100%。四月份，我市XX医疗器械生产企业、XX制作中心一次性通过了省局的验收，取得了《医疗器械生产企业许可证》资格，填补了我市无医疗器械生产企业的空白，这两户企业在获得了《医疗器械生产企业许可证》后，“XX制作中心”又获得了《医疗器械产品注册证》。
第三步组织换发工作。为了药品零售药店能够及时换发许可证，4月21日，我们在《晨报》上发布了“关于换发《药品医疗器械经营许可证》的公告”，避免了企业忘记换证产生的不良后果。一年来，我们换发《药品经营许证》294份，变更《药品经营许可证》62份，为新开办的零售药店发放《药品经营许可证》99份；换发《医疗器械许可证》183份，为新开办的医疗器械经营企业发放《医疗器械许可证》20份。我们不受省局委托，完成了对XX药业有限公司等8家药品生产企业的《药品生产许可证》的换证验收工作。
（二）GMP、GSP认证在推进中有新进展。
在去年GSP认证的基础上，我们总结经验，严格标准，积极开展了县以下药品零售企业认证工作，主要抓了三项工作：
一是抓准备。为了了解全市县以下零售药店的基本情况，我们进行调查摸底，掌握第一手资料。据统计，根据各药店的实际进行了排队归类。目前，全市县以下零售药店882家，其中乡镇药店313家，村级药店569家。针对县以下零售药店的实际情况，我们制定了《X市县以下零售药店GSP认证工作实施方案》和《X市药品零售企业GSP认证现场检查操作方法》。4月份，我们组织召开了全市GSP认证工作会议，对今年的认证工作做了具体安排，提出具体要求。
二是抓培训。组织人员参加了省局组织的GSP检查员培训班，全市共培训21人，为历年来最多一次。十月份，我们又利用3天的时间进行现场培训，组织人员在两户药店进行GSP认证示范，从认证的标准、认证的方法到认证的程序进行逐条讲解，逐项演练，通过这种方式来提高检查员的综合素质，为下步认证工作打下基矗
三是抓实施。按照计划安排，十一月份，我组织实施了GSP认证工作。工作中，我们精心组织，统筹安排，严格标准，工作进展比较顺利。现在已经完成了206家的认证工作，十二月底前将认证完毕。
在GMP认证工作中，我们积极为企业排忧解难，帮助指导通过GMP认证。XX药业有限公司开始在原厂址对前处理车间及丸剂车间进GMP改造，在我局的帮助下，2005年1月通过省局GMP检查组的检查验收，取得药品GMP认证证书。今年，我们共帮助指导4家药品生产企业通过了GMP认证。现在这4家企业已投入药品生产，促进了我市医药经济的发展。
& 《药监局2005年度工作总结(第2页)》
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一是建立组织。我们坚持把信用体系建设作为“民心工程”来抓，“基础工程”来干,多次立会研究试点方案，部署工作任务。在确定XX县和XX县为食品安全信用体系建设试点县以来，X局和X局积极协调，加强领导，抓好落实，工作开展的比较好。为了加强试点工作的组织领导，X县和X县分别成立了试点工作领导小组和办公室。研究制定了试点工作方案，把信用体系建设纳入了县政府的工程日程，纳入了相关领导的责任目标。
二是动员宣传。我们把思想发动作为试点工作的一个突破口，开展了全方位、立体式的动员宣传。九月分，在X县和X县分别召开食品安全信用体系建设试点工作动员大会。通过动员，统一了思想，提高了认识，推动了食品安全信用体系建设试点工作的深入开展。同时，我们在《日报》、《电视台》加大宣传报道力度，对开展食品安全信用体系建设情况进行跟踪报道。
三是确定试点企业。根据试点工作方案的要求，X县和X县结合实际情况，确定了20家试点企业。试点企业按照《食品卫生法》、《产品质量法》、《标准化法》的要求，结合企业内部生产经营的特点，建立健全了企业内部经营档案。做到了制度上墙、文件归档。
二、药品安全监管的能力提高明显
一年来，在药品监管工作中，我们注重发挥职能作用，加大了监管力度，保证了全市人民群众的用药安全有效。主在做到了“四新”。
（一）许可证在换发中有新标准。
加强行政许可监督管理工作是规范市场秩序的主体行
为，也是整顿市场秩序的重要措施。今年《药品医疗器械经营许可证》使用期已满，换证工作任务重，工作量大，因此，我们克服困难，严格按照新实施的《许可证管理办法》开展工作，主要分三步进行。
第一步制定换发标准。为了搞好许可证的换发工作，我们制定了《X市药品零售药店开办标准》、《X市药品经营许可证变更程序和时限要求》、《〈医疗器械经营企业许可证〉申办指南》。对零售药店申办人员的资质及办店的条件认真进行监督审查，严格执行政务公开，对符合标准的，依程序压缩办事时限，及时办理；对不符合标准的，向申办者说明，坚决杜绝低水平准入，严把许可准入关。
第二步指导企业取得许可证。我们坚持为企业服务的宗旨，帮助指导未取得许可证的企业取得生产经营许可。三月份，在我们的指导下，XX有限公司、XX药业有限公司的冷库建设接受了省局的验收，一次性通过，合格率达100%。四月份，我市XX医疗器械生产企业、XX制作中心一次性通过了省局的验收，取得了《医疗器械生产企业许可证》资格，填补了我市无医疗器械生产企业的空白，这两户企业在获得了《医疗器械生产企业许可证》后，“XX制作中心”又获得了《医疗器械产品注册证》。
第三步组织换发工作。为了药品零售药店能够及时换发许可证，4月21日，我们在《晨报》上发布了“关于换发《药品医疗器械经营许可证》的公告”，避免了企业忘记换证产生的不良后果。一年来，我们换发《药品经营许证》294份，变更《药品经营许可证》62份，为新开办的零售药店发放《药品经营许可证》99份；换发《医疗器械许可证》183份，为新开办的医疗器械经营企业发放《医疗器械许可证》20份。我们不受省局委托，完成了对XX药业有限公司等8家药品生产企业的《药品生产许可证》的换证验收工作。
（二）GMP、GSP认证在推进中有新进展。
在去年GSP认证的基础上，我们总结经验，严格标准，积极开展了县以下药品零售企业认证工作，主要抓了三项工作：
一是抓准备。为了了解全市县以下零售药店的基本情况，我们进行调查摸底，掌握第一手资料。据统计，根据各药店的实际进行了排队归类。目前，全市县以下零售药店882家，其中乡镇药店313家，村级药店569家。针对县以下零售药店的实际情况，我们制定了《X市县以下零售药店GSP认证工作实施方案》和《X市药品零售企业GSP认证现场检查操作方法》。4月份，我们组织召开了全市GSP认证工作会议，对今年的认证工作做了具体安排，提出具体要求。
二是抓培训。组织人员参加了省局组织的GSP检查员培训班，全市共培训21人，为历年来最多一次。十月份，我们又利用3天的时间进行现场培训，组织人员在两户药店进行GSP认证示范，从认证的标准、认证的方法到认证的程序进行逐条讲解，逐项演练，通过这种方式来提高检查员的综合素质，为下步认证工作打下基矗
三是抓实施。按照计划安排，十一月份，我组织实施了GSP认证工作。工作中，我们精心组织，统筹安排，严格标准，工作进展比较顺利。现在已经完成了206家的认证工作，十二月底前将认证完毕。
在GMP认证工作中，我们积极为企业排忧解难，帮助指导通过GMP认证。XX药业有限公司开始在原厂址对前处理车间及丸剂车间进GMP改造，在我局的帮助下，2005年1月通过省局GMP检查组的检查验收，取得药品GMP认证证书。今年，我们共帮助指导4家药品生产企业通过了GMP认证。现在这4家企业已投入药品生产，促进了我市医药经济的发展。
& 《药监局2005年度工作总结(第2页)》
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