中医临床科研设计的几个问题（下）

出判断。这样组 间合并治疗情况的均衡性就成了影响研究成败的至关重要的条件。在有合并治疗的 临床研究设计中必须将控制合并治疗的组间均衡作为关键问题，这就需要尽量使合 并治疗水平标准化，其中包括规定允许合并治疗的条件，如是合并使用药物的话， 需明确允许使用的药物种类，使用的剂量、方法，使用的时间。 上述合并用药水平常会受到病情等条件的影响，导致预先的合并用药规定难以 严格实施；此外，有时允许合并用药的种类也并非一种选择，这些情况容易使组间 均衡性出现问题。因此在设计方案时可考虑在病例选择标准中对受试者的病情作出 规定，并从临床需要出发，依据不同的合并用药情况，采用分层随机的方法加以处 理。 在两组都采用标准治疗的合并用药的设计中，在没有伦理问题的前提下，采用 安慰剂作为受试药的对照药通常更便于对受试药物的效应作出判断。 在合并用药的某些临床研究中，某些合并用药物的耗用量或使用频率可被用做 评价受试药效应的有效指标。某些合并用药物已知不良反应在研究中出现的频率或 严重程度的改变也可能被用来评价受试药。在方案设计选择观测指标时，上述情况 应注意考虑。 对受试者合并用药情况必须及时、准确加以记录，以便事后进一步作出评估。 受试者在研究过程中合并一些与观察疾病无关的暂时性病症或不适，通常很难 事前预料，但在不少情况下这些病症的处理对受试药物效应的评价可能并不产生大 的影响，但这需要经过认真的评姑加以确认。一旦使用了明显影响受试药物效应评 价的药物，该病例一般应予剔除。 为避免违背合并治疗规定，方案最好在不允许使用的药物或治疗方面作出必要 说明。

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