中医临床科研设计的几个问题（中）

可以是平行对照也可以是交叉对照。 3． 剂量-反应对照 将研究药物设计成几个剂量,而受试者随机地分入其中一个剂量组中, 它可以 包括安慰剂对照, 即零剂量也可以不包括安慰剂。 剂量-反应对照主要用于研究剂 量和疗效或不良反应的关系, 或者仅用于说明疗效。 剂量-反应对照有助于回答给 药方案中采用的剂量是否合适。 一个临床研究不一定只有一个对照组, 可以根据实际情况设立多个对照组, 如 在一个阳性药物的临床研究中,增加一个安慰剂对照组, 就形成同时使用安慰剂和 阳性药物对照组的研究。 常称为三手研究(Three-arm study);又如在安慰剂对照 研究中, 根据医学伦理学要求,有时需对每个受试者在给予一种标准治疗药物的同 时, 研究组给予研究药物, 对照组给予安慰剂, 这种研究称为标准治疗加安慰剂的 研究(Placebo-Standard study)。 当一种标准治疗已经被证实能够降低死亡率、 复发率等, 从而不能中断, 只能继续保持, 受试者从这种标准疗法中肯定得到好处 , 这时在安慰剂对照研究中, 设计方案就成为所有受试者都接受这种标准疗法, 研 究组接受研究药物, 对照组接受安慰剂, 这种研究称为加载研究(Add-on study)。

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