新药临床试验的原理与操作(六)

　　1998年调入药品审评中心，从事新药审评工作。曾发表《普奈洛尔对T波异常者倾斜试验的影响》、《欧洲治疗阿尔茨海默氏病临床验指导原则》、《双盲临床试验中的数据管理》等文章。

　　在新药的研制开发过程中，人体试验（临床研究）是必不可少的一个过程，其主要目的是对新药的安全性和有效性进行客观科学地评价，从而使更多患者在今后真正受益。对于一种全新物质，以人体为对象进行试验，必须保证其合理性、合法性，其中为保障受试者的权益， 必须考虑到伦理学的问题，使试验符合道德标准。

　　新药临床研究的必要性

　　从医学的产生和发展史看，没有人体试验便没有医学，也没有医学的发展和进步。医学上任何一项新成就，不论通过体外试验的动物试验创立了多少假说，也不管在动物身上重复了多少次试验，在广泛应用到临床之前，为了确定新药的疗效和安全性，必须在人体（患者或健康志愿者身上）进行药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及其吸收、分布、代谢和排泄的规律。

　　我国对人体试验（临床研究）的规定

　　新药临床研究事先须经批准　在建国初期是由地方药品监督管理部门，按一些地方的 法规对药品临床研究进行管理；60年代开始由卫生部及医药局发布一些法规，对药品临床研究进行管理；1985年开始，按新药的不同类别由省或国家卫生行政部门批准进行人体试验；1999年以后的新药临床研究须由国家药品监督管理局统一批准。

　　我国药品临床研究遵循的原则　在我国进行的新药临床研究必须遵守《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法 》和《药品临床试验管理规范》（GCP）。

　　人体试验的前提

　　医学目的是人体试验的最高宗旨和根本原则。《赫尔辛基宣言》指出："涉及人作为受 试者的生物医学研究，必须是以改进疾病的诊断、治疗和预防方法及提高对疾病病因学和发病机制的了解为目的"。同时，人体试验必须由体外试验和动物试验的可靠依据和必须符合科学原理的试验方法和技术操作作为其前提。

　　人体试验的伦理学问题

　　由于人体试验是以最为宝贵的人作为受试对象，其有利的一面和有害的一面共存。所以人体试验是否道德的问题，在历史上一直是个争论的问题。自1946年《纽伦堡法案》发表了关于人体试验的十点声明后，一些国家先后颁布了有关人体试验的原则和指导方法。1964年在芬兰赫尔辛基召开的第18界世界医学大会通过了《赫尔辛基宣言》，作为医生进行生物学和药学临床研究的指南，随后又经几次世界医学大会修订完善，和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》一起，已经成为当今医学人体试验规范性的代表文件。符合伦理道德的人体试验应该是出自医学目的的人体试验，是以提高预防、诊断和治疗水平、维护人类健康和推动医学事业发展为宗旨，同时有精心设计的符合科学原理的试验程序。在人体试验前必须有充分的动物试验依据并具备可信的预期好处，而且对潜在的危害及其预防措施有充分的科学论证。在进行人体试验时一定要很好地权衡利弊，对得小于失的人体试验应予制止。任何违背医学目的和科学原理的人体试验，都是不道德的。

　　摘自《中国新药杂志》〔2000，9（1）：19～20〕