论基因技术的专利保护
术突飞猛进的快速发展，使得在基因技术发明的创造性判断上又设置了更多的障碍。美国法院早期在判断一些基因序列的创造性时，主要将注意力集中在获得此序列的实验技术方法上，而不是独立地关注基因序列本身有无创造性上。在Amgen Inc.v.Chugai Phamaceutical Co.案中[5](p.305)，法院便认为专利权人获得该DNA序列的基因探针与基因扫描方法具有新颖性，因而其获得的序列符合专利法上的创造性的要求。后来联邦巡回法院确认了区法院的判决，但在附注中说还不能肯定在该问题上当事人各方和地区法院所采取的方法是否是正确的。在Amgen案两年后，联邦巡回法院在In re Bell案中，将重心放在基因序列的结构上而不是获得该序列所使用的方法上。In re Deuel案中又一次对这一问题展开了讨论。美国专利与商标局再一次坚持了先前以发明过程为中心的判断方法。1995年法院接着又再次否决了这一观点，强调应该依据DNA分子的化学结构的特征而不是以获得该基因序列的方法来判断其创造性。法院认为美国专利与商标局的错误在于没有注意到本案中权利要求是物质类型而不是方法类型的。作为物质专利，否定其专利性应该以现有技术中已经指出该物质的结构或近似结构为由。比如，化学领域某一分子被发现以后，其后的同系物分子与之结构相似，具相近的化学与物理性质，这是普通技术人员所熟悉的知识。因此后来者如果对同系物申请专利，便会因结构相似不具备非显而易见性而被驳回。当然，如果申请人此时能证明尽管结构相似，但其化学与物理性质等方面有一般人员意想不到的独特之处，或许审查人员将网开一面。回到cDNA序列上，法院认为判断其非显而易见性，应该着眼于审查现有技术中是否已经使得普通技术人员能够清楚地预测该cDNA的序列，而不能因为根据获得cDNA分子序列的一般方法本身的专利性来推断cDNA物质的专利性。
日本专利法关于创造性的定义决定了在日本判断基因技术发明的创造性准则是“明显可试法”，因为一项发明是否具有创造性是看所属技术领域的技术人员是否“能够容易地获得该发明”，存在“明显可试的”方法[11](p.162)。从美国的司法判例和日本的立法中我们可以看出两个国家对基因技术中发明的创造性上存在着差异，美国联邦巡回法院确认了“一般的分离cDNA或DNA分子的方法存在，在缺乏其他在先技术暗示该要求专利权的DNA时，该一般方法在实质上与特定的DNA分子自身是否是显而易见的无关”的判断模式。而日本的“明显可试的测试法”则很可能与获得发明的方法是否是显而易见的联系在一起。
结合发明的创造性判断的一般性规定与基因技术领域中的特点，并联系我国的生物技术产业的实践。笔者认为，我国在基因技术领域中发明的创造性标准应采用美国联邦巡回法院确认的模式，同时参考日本在审查指南中的具体规则作为判断创造性的辅助要素。因为假如有一科研人员采用通常的方法做某一实验时，经过其仔细的观察，在一个偶然的机会中意外地做出了具有独特特性的物质发明，如果以明显可试的方法而否认了该物质发明，那显然对申请物质专利的申请人来说是不公平的，该申请人是对物质发明本身而非发明的方法提出专利申请。所以对基因技术应该是强调根据DNA分子生物学的特性而不是以获得该基因的方法来判断其创造性。同时，在对基因技术创造性作一般性判断时可着重从基因的功能、前景广阔的产业应用价值、开拓性的发明、解决了长期以来渴望解决但始终未获得成功的问题、克服了技术偏见、取得了预料不到的技术效果等方面来判断其创造性。而我国2001年修正的《审查指南》对基因序列申请专利的创造性正是
(三)基因技术的实用性条件
由于实用性能够制造或使用的条件在一般的发明创造中比较容易得到满足，因此，以缺乏实用性来驳回发明人的专利申请的情形要比因新颖性、创造性而被驳回的情形要少得多。正因为如此，过去人们没有对实用性的判断标准引起足够的重视，甚至有的人认为这一标准可有可无。但是随着现代科技的快速发展，尤其是生物技术、纳米技术和信息技术等新兴高科技领域的出现，在这些领域的专利申请量开始大增，而发明创造专利申请的实用性标准的作用也开始浮出水面。目前，对基因技术发明申请专利的实用性开始出现了不同的观点，展开了激烈的讨论。如许多基因专利的申请在提出专利申请的时候所完成的工作仅仅是找出了基因的序列，而这种基因序列是否构成一个独立的具有一定功能的基因单位?究竟有何功能?能在产业应用上产生什么样的实用价值?是否满足了发明创造申请基因专利的实用性的要求?美国对基因技术专利的实用性要求经历了一个“从严”——“从宽”——“相对从宽”的演变过程。经过美国各界激烈的论争，在广泛征求各方意见的基础上，2001年1月5日公布了正式修改版《实用性审查指南》(注：The Revised Interim Utility Examination Guidelines,64 FR 71440,Dec.21,1999.)，确定了美国专利与商标局审查基因技术专利申请的实用性标准是：“特定的(Specific)、实质的(Substantial)、可信的(Credible)、公众接受的用途(wellestablished utility)”的实用性。
目前，我国国家知识产权局新颁布的《审查指南》(注：参见国家知识产权局《审查指南》，知识产权出版社2001年版。)已对涉及DNA片段、基因以及多肽和蛋白质的基因技术提出了具体的实用性要求。从指南的有关规定，可以看出我国对基因技术采用的实用性的审查标准，比美国的实用性标准要严格得多，主要表现在：(1)我国十分强调申请人须提供实验数据，且实验中所采用的有效量和使用方法或制剂等应当公开到该领域技术人员能够实施的程度，即发明所描述的用途必须是实际存在的而不是预期的。而在美国，任何证据记录(如试验记录、该领域专家的证明或声明等)都可以用来主张实用性。(2)我国实用性要求中没有关于公众接受的用途(well established utility)这一说，即对于基因技术发明的用途，申请人必须用自己的数据来加以证明，而难以用其他参考文献等来证明。(3)从《审查指南》来看，我国并没有对实用性的举证责任的分配及转移的证据规则作进一步的具体化规定，由此导致审查员拥有很大的自由裁量权的余地，而加重了专利申请人的责任。而在美国，专利审查员必须把申请人就其主张的用途所作的事实陈述视为真实的，除非有相反的证据显示所属技术领域的普通技术人员有正当的基础怀疑如此陈述的可信度。与此类似，美国的专利审查员必须接受来自合格专家基于正确性不容怀疑的相关事实作出的意见，审查员不能仅仅因为对提供的事实的意义或意思有异议而不理睬这样的意见。因此，从总体上来说，我国对基因技术专利的实用性要求比较严格。
笔者认为，与美国等发达国家相比，我国的基因研究和利用的总体实力还比较弱。考虑到我国生物技术与发达国家之间的距离，如果我国采用较宽的实用性标准，由于发达国家的基因研究能力较强，通过向中国申请而获得大量的中国基因技术专利，造成我国基因研究发展的空间狭小，并且由于某些领域的基因已经被外国垄断，我国的企业不得不支付高额的使用费才能进一步进行开发。现在发达国家的许多公司其基因技术专利覆盖了基本的研究手段和市场化产品，正在取得基因技术研究和市场化产品的优势地位，给新的公司与研究者的进入造成困难，尤其扼制了发展中国家的技术创新空间。这样不利于我国生物高新技术产业的发展。因此，我国《审查指南》对基因技术发明申请专利时借鉴美国在基因技术发明的实用性标准基础上，又规定了相对较为严格的实用性审查标准是符合我国基因技术发展和产业利益需要的。按照这一标准，如果有人对某一基因序列申 《论基因技术的专利保护(第4页)》
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日本专利法关于创造性的定义决定了在日本判断基因技术发明的创造性准则是“明显可试法”，因为一项发明是否具有创造性是看所属技术领域的技术人员是否“能够容易地获得该发明”，存在“明显可试的”方法[11](p.162)。从美国的司法判例和日本的立法中我们可以看出两个国家对基因技术中发明的创造性上存在着差异，美国联邦巡回法院确认了“一般的分离cDNA或DNA分子的方法存在，在缺乏其他在先技术暗示该要求专利权的DNA时，该一般方法在实质上与特定的DNA分子自身是否是显而易见的无关”的判断模式。而日本的“明显可试的测试法”则很可能与获得发明的方法是否是显而易见的联系在一起。
结合发明的创造性判断的一般性规定与基因技术领域中的特点，并联系我国的生物技术产业的实践。笔者认为，我国在基因技术领域中发明的创造性标准应采用美国联邦巡回法院确认的模式，同时参考日本在审查指南中的具体规则作为判断创造性的辅助要素。因为假如有一科研人员采用通常的方法做某一实验时，经过其仔细的观察，在一个偶然的机会中意外地做出了具有独特特性的物质发明，如果以明显可试的方法而否认了该物质发明，那显然对申请物质专利的申请人来说是不公平的，该申请人是对物质发明本身而非发明的方法提出专利申请。所以对基因技术应该是强调根据DNA分子生物学的特性而不是以获得该基因的方法来判断其创造性。同时，在对基因技术创造性作一般性判断时可着重从基因的功能、前景广阔的产业应用价值、开拓性的发明、解决了长期以来渴望解决但始终未获得成功的问题、克服了技术偏见、取得了预料不到的技术效果等方面来判断其创造性。而我国2001年修正的《审查指南》对基因序列申请专利的创造性正是
参照了美国的非显而易见的标准，即认为基因序列的创造性并不取决于辨别基因序列的方法，而是取决于DNA分子结构或蛋白质的氨基酸排列序列。
(三)基因技术的实用性条件
由于实用性能够制造或使用的条件在一般的发明创造中比较容易得到满足，因此，以缺乏实用性来驳回发明人的专利申请的情形要比因新颖性、创造性而被驳回的情形要少得多。正因为如此，过去人们没有对实用性的判断标准引起足够的重视，甚至有的人认为这一标准可有可无。但是随着现代科技的快速发展，尤其是生物技术、纳米技术和信息技术等新兴高科技领域的出现，在这些领域的专利申请量开始大增，而发明创造专利申请的实用性标准的作用也开始浮出水面。目前，对基因技术发明申请专利的实用性开始出现了不同的观点，展开了激烈的讨论。如许多基因专利的申请在提出专利申请的时候所完成的工作仅仅是找出了基因的序列，而这种基因序列是否构成一个独立的具有一定功能的基因单位?究竟有何功能?能在产业应用上产生什么样的实用价值?是否满足了发明创造申请基因专利的实用性的要求?美国对基因技术专利的实用性要求经历了一个“从严”——“从宽”——“相对从宽”的演变过程。经过美国各界激烈的论争，在广泛征求各方意见的基础上，2001年1月5日公布了正式修改版《实用性审查指南》(注：The Revised Interim Utility Examination Guidelines,64 FR 71440,Dec.21,1999.)，确定了美国专利与商标局审查基因技术专利申请的实用性标准是：“特定的(Specific)、实质的(Substantial)、可信的(Credible)、公众接受的用途(wellestablished utility)”的实用性。
目前，我国国家知识产权局新颁布的《审查指南》(注：参见国家知识产权局《审查指南》，知识产权出版社2001年版。)已对涉及DNA片段、基因以及多肽和蛋白质的基因技术提出了具体的实用性要求。从指南的有关规定，可以看出我国对基因技术采用的实用性的审查标准，比美国的实用性标准要严格得多，主要表现在：(1)我国十分强调申请人须提供实验数据，且实验中所采用的有效量和使用方法或制剂等应当公开到该领域技术人员能够实施的程度，即发明所描述的用途必须是实际存在的而不是预期的。而在美国，任何证据记录(如试验记录、该领域专家的证明或声明等)都可以用来主张实用性。(2)我国实用性要求中没有关于公众接受的用途(well established utility)这一说，即对于基因技术发明的用途，申请人必须用自己的数据来加以证明，而难以用其他参考文献等来证明。(3)从《审查指南》来看，我国并没有对实用性的举证责任的分配及转移的证据规则作进一步的具体化规定，由此导致审查员拥有很大的自由裁量权的余地，而加重了专利申请人的责任。而在美国，专利审查员必须把申请人就其主张的用途所作的事实陈述视为真实的，除非有相反的证据显示所属技术领域的普通技术人员有正当的基础怀疑如此陈述的可信度。与此类似，美国的专利审查员必须接受来自合格专家基于正确性不容怀疑的相关事实作出的意见，审查员不能仅仅因为对提供的事实的意义或意思有异议而不理睬这样的意见。因此，从总体上来说，我国对基因技术专利的实用性要求比较严格。
笔者认为，与美国等发达国家相比，我国的基因研究和利用的总体实力还比较弱。考虑到我国生物技术与发达国家之间的距离，如果我国采用较宽的实用性标准，由于发达国家的基因研究能力较强，通过向中国申请而获得大量的中国基因技术专利，造成我国基因研究发展的空间狭小，并且由于某些领域的基因已经被外国垄断，我国的企业不得不支付高额的使用费才能进一步进行开发。现在发达国家的许多公司其基因技术专利覆盖了基本的研究手段和市场化产品，正在取得基因技术研究和市场化产品的优势地位，给新的公司与研究者的进入造成困难，尤其扼制了发展中国家的技术创新空间。这样不利于我国生物高新技术产业的发展。因此，我国《审查指南》对基因技术发明申请专利时借鉴美国在基因技术发明的实用性标准基础上，又规定了相对较为严格的实用性审查标准是符合我国基因技术发展和产业利益需要的。按照这一标准，如果有人对某一基因序列申 《论基因技术的专利保护(第4页)》
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