基因研究中知情同意权的实现
何资料:(a)直接或间接与一名在 世的个人有关的;(b)从该等资料直接或间接地确定有关的个人的身分是切实可行的;( c)该等资料的存在形式令予以查阅及处理均是切实可行的。”目前,把个人的住址、电 话、身世、婚姻、健康、经济收入等资料视为个人数据在法律上已经没有异议;同样的 道理,获取基因是迄今为止识别个人的最为有效的途径,把基因排除在个人数据之外的 做法是荒谬的。
三、知情同意权实现方式之构想
知情同意权包括两项内容,首先是知情与否,其次才是同意的表示。知情权的实现以 对方履行告知义务为前提,只有在全面知情的前提下,主体才可能做出同意与否的选择 。据国内学者王德彦、傅继梁介绍,世界卫生组织(WHO)提出的有效知情同意手续的内 容包括:1.实验的性质和研究目的;2.为何邀请此人参加,而参加是自愿的;3.检验的 步骤;4.检验对个人或家庭两方面的不便之处和风险(如有任何风险的话);5.检验结果 对预期和正确遗传咨询的不确定性;6.对他人和对科学的可能好处;7.对验证受试者身 分的记录进行保密;8.有关研究的问题或在发生研究损伤时去和谁联系;9.个人在任何 时候有撤回的权利;10.个人和家庭有不受限制的医疗卫生服务的权利,即使那个人表 示撤回。
笔者认为,知情权实现的前提是血样采集者对相关信息的告知,基因研究涉及高科技 ,对生物学或医学工作者的专业表述,各人的理解能力不一,多数人都难免有理解障碍 ;此外,采集血样之后并不一定取得成果,涉及不确定性的内容的告知程度也较难把握 。从权利义务的对应性看,血样提供者的知情权与血样获取者的告知义务是一对矛盾, 同意的表示一旦作出,就意味着向血样获取人授予一定的权利,血样获取者必须自始至 终地履行相应义务。告知义务人唯恐言多必失,倾向于笼统表达或“少说为妙”的总会 占多数;知情权利人则力求告知详尽、彻底,尤其希望将未来利益明确化。为了平衡双 方的利益,似乎首先应当明确如下关系:
(一)血样采集者应当事先履行的义务:1.明示采集目的。即本采集行为所预期达到的 目的和给社会带来的利益,但对获得的血样是用于社会公益还是商业盈利必须作出明示 ,不能以“根据某课题研究之需”、“用于研究发展”之类的模糊词语表述。2.出示采 集许可。即本采集行为是否经过主管机关的批准,批准的文号、授予采取血样的区域与 时间、批准机关等信息应当一一注明。3.公开采集责任者。即本采集行为负责人的姓名 、单位、资格认证情况,具体采集行为实施者的姓名、单位。4.承诺保守隐私秘密,即 公开承诺对所获血样及由此研究知晓的个人隐私采取的保密措施。5.预告可能出现的风 险及处置。提供血样或者其他研究样本后如果可能出现风险(如对身体有不良的影响)应 当明示,并告知预防的方法。如果风险的出现确属提供血样或样本所致,应当由采集者 负责提供医疗服务。6.告知利益实现后的分享原则。血样采集者应当承诺,一旦从该血 样中发现特定基因的方法获得专利,或者该基因获得专利,或者从该基因中生产出特效 药品、找到特殊治疗手段,血样提供者可以分享的利益。鉴于此内容涉及未来的期待利 益,且该项期待能否实现具有不确定性,不宜苛求血样采集者作出过于具体的承诺。依 笔者之见,不宜采用支付货币的方式对血样提供者进行利益回报,作为该项成果的物质 材料的提供者只能享有该成果的成本价格优先使用权。所谓成本价格优先使用权是指, 在该项技术获得使用许可后,血样提供者有比社会公众优先使用该项成果的权利,且只 支付成本费用。7.公开联系方式。此项应当提供血样采集者的工作地址、邮政编码、电 话号码、具体联系人,并声明一旦联系方式变更由血样采集者负责告知血样提供者。
(二)血样提供者享有的权利:1.知情权。显而易见,血样采集者的告知义务即提供者 的知情权利(详见上文所列1—7项告知内容)。2.自主同意权。在采集者作出完整、明确 的告知之后,相对人应当自主地、自愿地以书面签署的方式作出是否同意合作的选择。 3.成本价格优先使用成果权。只要血样标本提供者与采集者保持联系,采集者在取得开 发成果后应当告知。如血样提供者自愿,可以优先购得以成本价格销售的药物或者医疗 服务,但仅限于提供者使用的分额。4.请求司法救济权。即血样提供者的合法权利遭到 侵害时,受害人有权请求司法救济,人民法院应当受理案件,符合条件的应当提供法律 援助服务。5.对抗欺诈的索赔权。有证据证明基因研究成果获得者以欺诈手段获取血样 的,血样提供者有权向血样获取者索赔,以实现其作为基因材料提供者应当得到的利益 。在正常情况下,基因材料的提供者只能以成本价优先使用成果,但由于对方欺诈在先 ,血样提供者权益的实现应当由欺诈者以货币形式支付,在裁定赔偿数额时,人民法院 应当按照惩罚性原则处断。
应当承认,迄今为止,我国的基因研究人员虽然笼统地知晓知情同意这一概念,但对 如何实现知情同意权的考虑较少。客观地说,知情同意权的实现,涉及人权观念、法制 环境、客观条件、操作习惯等各方面的复杂问题,必然有一个从不理解到理解、
收稿日期:2002-12-17
【参考文献】
[1]李海峰.科学,一把双刃剑[M].长春:长春出版社,1998.
[2]白玄,柳郁.基因的革命[M].北京:中央文献出版社,2000.
[3]邱仁宗.国际人类基因组组织的三个声明[J].自然辩证法研究,1999,(3).
[4]林英,罗杨.现代生物技术:让人喜欢让人忧[N].光明日报,2000-10-02(3).
[5]方迎忠.杨焕明是非常可怕的[N].南方周末,2000-11-24(3)
[6]邱仁宗.人类基因组研究与伦理学[J].自然辩证法,1999,(1).
[7]李仁玉.2001年全国律师资格考试指定用书——民法[M].北京:法律出版社,2001.
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三、知情同意权实现方式之构想
知情同意权包括两项内容,首先是知情与否,其次才是同意的表示。知情权的实现以 对方履行告知义务为前提,只有在全面知情的前提下,主体才可能做出同意与否的选择 。据国内学者王德彦、傅继梁介绍,世界卫生组织(WHO)提出的有效知情同意手续的内 容包括:1.实验的性质和研究目的;2.为何邀请此人参加,而参加是自愿的;3.检验的 步骤;4.检验对个人或家庭两方面的不便之处和风险(如有任何风险的话);5.检验结果 对预期和正确遗传咨询的不确定性;6.对他人和对科学的可能好处;7.对验证受试者身 分的记录进行保密;8.有关研究的问题或在发生研究损伤时去和谁联系;9.个人在任何 时候有撤回的权利;10.个人和家庭有不受限制的医疗卫生服务的权利,即使那个人表 示撤回。
笔者认为,知情权实现的前提是血样采集者对相关信息的告知,基因研究涉及高科技 ,对生物学或医学工作者的专业表述,各人的理解能力不一,多数人都难免有理解障碍 ;此外,采集血样之后并不一定取得成果,涉及不确定性的内容的告知程度也较难把握 。从权利义务的对应性看,血样提供者的知情权与血样获取者的告知义务是一对矛盾, 同意的表示一旦作出,就意味着向血样获取人授予一定的权利,血样获取者必须自始至 终地履行相应义务。告知义务人唯恐言多必失,倾向于笼统表达或“少说为妙”的总会 占多数;知情权利人则力求告知详尽、彻底,尤其希望将未来利益明确化。为了平衡双 方的利益,似乎首先应当明确如下关系:
(一)血样采集者应当事先履行的义务:1.明示采集目的。即本采集行为所预期达到的 目的和给社会带来的利益,但对获得的血样是用于社会公益还是商业盈利必须作出明示 ,不能以“根据某课题研究之需”、“用于研究发展”之类的模糊词语表述。2.出示采 集许可。即本采集行为是否经过主管机关的批准,批准的文号、授予采取血样的区域与 时间、批准机关等信息应当一一注明。3.公开采集责任者。即本采集行为负责人的姓名 、单位、资格认证情况,具体采集行为实施者的姓名、单位。4.承诺保守隐私秘密,即 公开承诺对所获血样及由此研究知晓的个人隐私采取的保密措施。5.预告可能出现的风 险及处置。提供血样或者其他研究样本后如果可能出现风险(如对身体有不良的影响)应 当明示,并告知预防的方法。如果风险的出现确属提供血样或样本所致,应当由采集者 负责提供医疗服务。6.告知利益实现后的分享原则。血样采集者应当承诺,一旦从该血 样中发现特定基因的方法获得专利,或者该基因获得专利,或者从该基因中生产出特效 药品、找到特殊治疗手段,血样提供者可以分享的利益。鉴于此内容涉及未来的期待利 益,且该项期待能否实现具有不确定性,不宜苛求血样采集者作出过于具体的承诺。依 笔者之见,不宜采用支付货币的方式对血样提供者进行利益回报,作为该项成果的物质 材料的提供者只能享有该成果的成本价格优先使用权。所谓成本价格优先使用权是指, 在该项技术获得使用许可后,血样提供者有比社会公众优先使用该项成果的权利,且只 支付成本费用。7.公开联系方式。此项应当提供血样采集者的工作地址、邮政编码、电 话号码、具体联系人,并声明一旦联系方式变更由血样采集者负责告知血样提供者。
(二)血样提供者享有的权利:1.知情权。显而易见,血样采集者的告知义务即提供者 的知情权利(详见上文所列1—7项告知内容)。2.自主同意权。在采集者作出完整、明确 的告知之后,相对人应当自主地、自愿地以书面签署的方式作出是否同意合作的选择。 3.成本价格优先使用成果权。只要血样标本提供者与采集者保持联系,采集者在取得开 发成果后应当告知。如血样提供者自愿,可以优先购得以成本价格销售的药物或者医疗 服务,但仅限于提供者使用的分额。4.请求司法救济权。即血样提供者的合法权利遭到 侵害时,受害人有权请求司法救济,人民法院应当受理案件,符合条件的应当提供法律 援助服务。5.对抗欺诈的索赔权。有证据证明基因研究成果获得者以欺诈手段获取血样 的,血样提供者有权向血样获取者索赔,以实现其作为基因材料提供者应当得到的利益 。在正常情况下,基因材料的提供者只能以成本价优先使用成果,但由于对方欺诈在先 ,血样提供者权益的实现应当由欺诈者以货币形式支付,在裁定赔偿数额时,人民法院 应当按照惩罚性原则处断。
应当承认,迄今为止,我国的基因研究人员虽然笼统地知晓知情同意这一概念,但对 如何实现知情同意权的考虑较少。客观地说,知情同意权的实现,涉及人权观念、法制 环境、客观条件、操作习惯等各方面的复杂问题,必然有一个从不理解到理解、
从不习 惯到习惯的渐进过程。笔者认为,目前可以由卫生部草拟《知情同意书示范样本草案》 ,先在小范围内试行,待条件成熟时再作推广。根据我国的国情,《知情同意书示范样 本》只表示知情同意的最低标准,即血样采集者至少应当告知的事项,血样提供者另行 要求告知的内容可以由双方约定。确定“底线”的作用在于保证血样提供者合法权益的 实现,其效用至少可以体现在操作程序规范化、告知方式书面化、主要告知内容明析化 、权利人权利法定化等各方面。
收稿日期:2002-12-17
【参考文献】
[1]李海峰.科学,一把双刃剑[M].长春:长春出版社,1998.
[2]白玄,柳郁.基因的革命[M].北京:中央文献出版社,2000.
[3]邱仁宗.国际人类基因组组织的三个声明[J].自然辩证法研究,1999,(3).
[4]林英,罗杨.现代生物技术:让人喜欢让人忧[N].光明日报,2000-10-02(3).
[5]方迎忠.杨焕明是非常可怕的[N].南方周末,2000-11-24(3)
[6]邱仁宗.人类基因组研究与伦理学[J].自然辩证法,1999,(1).
[7]李仁玉.2001年全国律师资格考试指定用书——民法[M].北京:法律出版社,2001.
《基因研究中知情同意权的实现(第3页)》