基因研究中知情同意权的实现

理暂行办法》第4条规定　：“发现和持有重要遗传家系和特定地区遗传资源的单位和个人，应及时向有关部门报　告”，但是，如果特定基因的发现者或持有者瞒报、少报、迟报又应当承担何种法律责　任呢?显然，重要遗传资源的保护问题尚未解决，至少是还没有提出具有操作性的规范　。文物系统的有识之士认为，我国的《文物保护法》比较粗疏，操作性不强，并提出了　修改建议。遗憾的是人类遗传基因在我国至今还未得到与文物相同水准的保护，《人类　遗传基因管理暂行办法》作为行政法规的等级实在是太低了。提高基因保护的法律规格　、细化基因保护的具体措施乃属当务之急。
　　笔者认为，我国有必要在现有的重要遗传家系和特定地区遗传资源登记制度的基础上　，建立更为严格的遗传资源管理制度。客观地说，基因的情况比文物复杂得多，一般民　众对基因的了解程度比文物低得多，血样是基因研究不可或缺的物质材料(当然，人体　的任何组织都是基因载体，血样只是载体之一，但血样抽取方便)，非法采集者以“免　费体检”之类的手段对老百姓进行欺骗是极易成功的。如果不从采集权上进行源头控制　，单纯依靠海关设卡堵截很难奏效。应当明确，各级卫生行政部门对重要遗传资源具有　保护之责，具体工作可以指定卫生防疫部门承担。国家卫生部应尽快组织力量，就我国　已发现的重要遗传资源分布区域进行标定，同时推定可能存在重要遗传资源的地区，划　定不同的保护等级(如一类、二类、三类等)，制定有针对性的保护措施。
　　对列入一类保护区域或家系的遗传资源，必须经卫生部或卫生部授权的机构批准，才　能采集血样；对列入二类保护的遗传资源，必须经省级卫生部门批准，方可采集血样；　地市级卫生部门可以负责列入第三类的重要遗传资源的保护工作。重要遗传资源等级保　护制度依照集权中央、属地管辖原则实施。国家主要负责法律法规的制定，以及工作中　的政策性指导和出入国境、边境的控制；各级卫生部门按不同的保护等级管理好本管辖　区域的遗传资源；基层卫生部门对进入其管辖地域采集血样者有事先进行审查，采集时　全程监督，事后将全部采集记录存档的职责。特别是对国际合作项目，不能因为有我国　的人员参与而不加监督，必须严格防范国内的研究参与人员因为私利出卖国家资源。从　管理的角度说，过程管理与结果(目标)管理各有千秋，亦有不同适应对象。在对控制对　象知之甚少的情况下，采用过程管理模式所需要的人力资源投入较大，但安全系数相对　较高，生物工程技术也属于此类情况。例如，不久前发现在绍兴市已经繁衍了一百四十　多代的姒姓家族可能是大禹的后代，假定现已将姒姓家族的遗传资源列为一类保护，那　么，绍兴市及其基层卫生部门就有权对所有前来进行血样采集者进行审查，未经国家卫　生部批准的血样采集一概禁止。当然，重要遗传资源的分类保护应当是动态可变的，根　据已经掌握的实际情况和预测，可以新设或变更保护等级，基层卫生部门应当依照国家　的指令实施保护。
　　(三)国家应当是公民实现知情同意权的引导者和保护者
　　重要遗传家系在我国主要分布在闭塞、贫困、落后的农村，如果国家并不掌握哪些人　、在哪些地方、用什么方法采集了血样，仅仅实行发现和持有者申报登记制度，最终将　是“只防君子，不防小人”。就发现者而言，其首先可以不经审批就进行血样采集，一　旦被查问，只要坚持说“尚未发现重要遗传资源”就可能蒙混过关。至于发现和持有重　要遗传资源的单位和个人是否“及时向有关部门报告”，被采集血样的老百姓根本无从　知晓。由此不难看出，一方面是国家不知道哪些人、在哪里采集了多少血样，另一方面　，提供血样者不知道为何被采血、血样到了谁手里，基因资源就这样悄悄地流失了。其　实，基因所具有的国家资源与个人信息的双重法律特征，在一定程度上有利于调动国家　和公民两方面的积极性，双管齐下的保护机制是能够建立的。关键是国家能否做好引导　和保护公民实现知情同意权的工作。
　　从某种意义上说，公民知情同意权的实现依赖于国家对遗传资源的重视程度及保护力　度。采集血样的目的、用途及复杂的科技内容，单凭普通民众的知识是难以作出合作或　拒绝决定的。只有国家担负起重要遗传资源保护职责，建立严密的控制措施，不断地普　及相关知识，公民才可能在知情的基础上做出同意或不同意的表示。为此，国家有义务　从法律上限定血样采集资格(包括个人、单位、境内外合作者)，明确血样采集人权利义　务、血样提供者权利义务、监督力量的设置等问题，并搞好普及性的宣传。特别是基因　研究中的知情同意，必须有一定的知识作为依托，否则的话，表明上的知情等于实质上　的被骗，形式上的同意也毫无意义。
　　所谓血样，是以人的鲜血作为信息载体的可供检验或研究的样本材料。一般而言，供　检验用的血样是为临床诊断提供依据的，故不在本文讨论范围之内。供研究用的血样是　为特定研究目的(如基因研究)而采集的，只要这种研究不是纯公益性质，血样就是获取　商业利润的物质基础。本文所讨论的重点正是供研究用的血样。需要特别说明的是，随　着干细胞研究可能成为新世纪生物和医学领域的革命性突破，采取血样所涉及的法律问　题必定大量凸现，采集血样的目的与获取血样的用途很可能是纠纷发生的重点之一。检　验用血样与研究用血样在理论上的区分是明确的，但是在实践中却很容易出现“混水摸　鱼”的局面。如被采集的血样实际上用于基因研究，而血样提供者得到的却是某些常规　医学检验报告。在这种情况下，血样提供者知情的是此(检验结果)，同意的却是彼(基　因研究)，实际上的欺瞒被知情同意书掩盖了。为此，知情同意书的内容必须是内涵确　定、简明易懂、无岐义的，必须清楚地写明该血样用于何种具体研究，该研究未来的结　果以何种方式告知血样提供者。
　　任何血液样本材料，如果从物理意义上看都是物，但从法律角度看，凡是物就至少有　下列问题不可回避：其一是所有权关系归属(即该物的所有权归属于何人)；其二是流通　限制与否(即是否属于限制流通物)；其三是特定化与否(即可否由其他同种同类物替代)　。血样既是物，又具有人

身权的某些特征，血样采集者并没有自由获取、任意支配的权　利。血样具有特定的权利归属，即每一份血样都只有在权利人明确授权的前提下才能够　采集、处置。对此类既有人身权内容，又有物权性质的人体组织器官、血液、骨髓、干　细胞等，笔者以为称为身源物比较妥当。所谓身源物是指，经主体知情同意，采用一定　技术从其身体中分离出来的，用于疾病治疗或符合社会公益的研究开发的，载有特定生　命信息的器官、血液、组织成分等。对身源物作出这样的界定，主要考虑是：采集身源　物的前提是主体在充分知情下的自主同意；身源物必须是运用一定技术从人体中分离出　来的，自然分离物不能作为身源物；获取身源物的目的在于为他人治疗疾病或防御遗传　疾病在人类的传续，为社会公共利益服务是唯一的合法动因；获取的身源物应当具有生　命活力、负载具有研究利用价值的生命信息。
　　血样是从人的身体中运用一定技术分离出来的身源物，笔者同意这样的观点：“自然　人亦得自由支配从其身体上分离出来的物体，如血液、肾脏等的献出。”[7](P.39)人　身权的组成内容之一是身体的完整权，当器官、血液等组织成分存在于人体之内时它受　到法律的保护，现在一般已无异议。当人体器官、血液等组织成分被人为分离于体外时　，其依然具有人身权的某些性质，应当仍然以人身权为内容进行延伸保护。这是因为，　血样是自然人遗传物质的载体，通过基因解读可以掌握有关其个人、家族的遗传信息。　这种信息即法律意义上的个人数据(又称个人资料或个人信息)，是个人隐私的重要组成　部分。如果特定血样在采集之前经过专业角度的筛选，很可能是非常特殊、具有极高价　值，甚至是全世界独一无二的基因研究材料。专业人员在搜集到特定血样之后，再加上　智慧性的劳动，就可能把他人的基因变为自己的专利，获得极高的利益回报。笔者认为　，事后争执基因物质的提供者是否应当与基因专利权人分享利益是无奈之举，积极的办　法是事先明确基因与基因所有者的关系。我国香港地区的“隐私(个人资料)条例”规定　：“个人资料”(personal  data)指符合以下说明的任

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