基因研究中知情同意权的实现

何资料：(a)直接或间接与一名在　世的个人有关的；(b)从该等资料直接或间接地确定有关的个人的身分是切实可行的；(　c)该等资料的存在形式令予以查阅及处理均是切实可行的。”目前，把个人的住址、电　话、身世、婚姻、健康、经济收入等资料视为个人数据在法律上已经没有异议；同样的　道理，获取基因是迄今为止识别个人的最为有效的途径，把基因排除在个人数据之外的　做法是荒谬的。
　　三、知情同意权实现方式之构想
　　知情同意权包括两项内容，首先是知情与否，其次才是同意的表示。知情权的实现以　对方履行告知义务为前提，只有在全面知情的前提下，主体才可能做出同意与否的选择　。据国内学者王德彦、傅继梁介绍，世界卫生组织(WHO)提出的有效知情同意手续的内　容包括：1.实验的性质和研究目的；2.为何邀请此人参加，而参加是自愿的；3.检验的　步骤；4.检验对个人或家庭两方面的不便之处和风险(如有任何风险的话)；5.检验结果　对预期和正确遗传咨询的不确定性；6.对他人和对科学的可能好处；7.对验证受试者身　分的记录进行保密；8.有关研究的问题或在发生研究损伤时去和谁联系；9.个人在任何　时候有撤回的权利；10.个人和家庭有不受限制的医疗卫生服务的权利，即使那个人表　示撤回。
　　笔者认为，知情权实现的前提是血样采集者对相关信息的告知，基因研究涉及高科技　，对生物学或医学工作者的专业表述，各人的理解能力不一，多数人都难免有理解障碍　；此外，采集血样之后并不一定取得成果，涉及不确定性的内容的告知程度也较难把握　。从权利义务的对应性看，血样提供者的知情权与血样获取者的告知义务是一对矛盾，　同意的表示一旦作出，就意味着向血样获取人授予一定的权利，血样获取者必须自始至　终地履行相应义务。告知义务人唯恐言多必失，倾向于笼统表达或“少说为妙”的总会　占多数；知情权利人则力求告知详尽、彻底，尤其希望将未来利益明确化。为了平衡双　方的利益，似乎首先应当明确如下关系：
　　(一)血样采集者应当事先履行的义务：1.明示采集目的。即本采集行为所预期达到的　目的和给社会带来的利益，但对获得的血样是用于社会公益还是商业盈利必须作出明示　，不能以“根据某课题研究之需”、“用于研究发展”之类的模糊词语表述。2.出示采　集许可。即本采集行为是否经过主管机关的批准，批准的文号、授予采取血样的区域与　时间、批准机关等信息应当一一注明。3.公开采集责任者。即本采集行为负责人的姓名　、单位、资格认证情况，具体采集行为实施者的姓名、单位。4.承诺保守隐私秘密，即　公开承诺对所获血样及由此研究知晓的个人隐私采取的保密措施。5.预告可能出现的风　险及处置。提供血样或者其他研究样本后如果可能出现风险(如对身体有不良的影响)应　当明示，并告知预防的方法。如果风险的出现确属提供血样或样本所致，应当由采集者　负责提供医疗服务。6.告知利益实现后的分享原则。血样采集者应当承诺，一旦从该血　样中发现特定基因的方法获得专利，或者该基因获得专利，或者从该基因中生产出特效　药品、找到特殊治疗手段，血样提供者可以分享的利益。鉴于此内容涉及未来的期待利　益，且该项期待能否实现具有不确定性，不宜苛求血样采集者作出过于具体的承诺。依　笔者之见，不宜采用支付货币的方式对血样提供者进行利益回报，作为该项成果的物质　材料的提供者只能享有该成果的成本价格优先使用权。所谓成本价格优先使用权是指，　在该项技术获得使用许可后，血样提供者有比社会公众优先使用该项成果的权利，且只　支付成本费用。7.公开联系方式。此项应当提供血样采集者的工作地址、邮政编码、电　话号码、具体联系人，并声明一旦联系方式变更由血样采集者负责告知血样提供者。
　　(二)血样提供者享有的权利：1.知情权。显而易见，血样采集者的告知义务即提供者　的知情权利(详见上文所列1—7项告知内容)。2.自主同意权。在采集者作出完整、明确　的告知之后，相对人应当自主地、自愿地以书面签署的方式作出是否同意合作的选择。　3.成本价格优先使用成果权。只要血样标本提供者与采集者保持联系，采集者在取得开　发成果后应当告知。如血样提供者自愿，可以优先购得以成本价格销售的药物或者医疗　服务，但仅限于提供者使用的分额。4.请求司法救济权。即血样提供者的合法权利遭到　侵害时，受害人有权请求司法救济，人民法院应当受理案件，符合条件的应当提供法律　援助服务。5.对抗欺诈的索赔权。有证据证明基因研究成果获得者以欺诈手段获取血样　的，血样提供者有权向血样获取者索赔，以实现其作为基因材料提供者应当得到的利益　。在正常情况下，基因材料的提供者只能以成本价优先使用成果，但由于对方欺诈在先　，血样提供者权益的实现应当由欺诈者以货币形式支付，在裁定赔偿数额时，人民法院　应当按照惩罚性原则处断。
　　应当承认，迄今为止，我国的基因研究人员虽然笼统地知晓知情同意这一概念，但对　如何实现知情同意权的考虑较少。客观地说，知情同意权的实现，涉及人权观念、法制　环境、客观条件、操作习惯等各方面的复杂问题，必然有一个从不理解到理解、

从不习　惯到习惯的渐进过程。笔者认为，目前可以由卫生部草拟《知情同意书示范样本草案》　，先在小范围内试行，待条件成熟时再作推广。根据我国的国情，《知情同意书示范样　本》只表示知情同意的最低标准，即血样采集者至少应当告知的事项，血样提供者另行　要求告知的内容可以由双方约定。确定“底线”的作用在于保证血样提供者合法权益的　实现，其效用至少可以体现在操作程序规范化、告知方式书面化、主要告知内容明析化　、权利人权利法定化等各方面。
　　收稿日期：2002-12-17
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《基因研究中知情同意权的实现(第3页)》